随着全球疫情的持续扩散，核酸检测是确诊新冠肺炎的重要手段之一。核酸检测即通过采集患者的咽、鼻、呼吸道分泌物和粪便等作为标本，在特定的实验室环境中，以特殊的技术手段检测其中是否存在新冠肺炎的病原体核酸。除新冠试剂盒外，核酸检测过程中使用的设备亦起到关键作用。

配套常见设备：核酸提取仪、化学发光免疫分析仪、免疫组化染色机、病原微生物核酸提取仪、荧光PCR。

新冠试剂盒配套设备欧盟CE认证

新冠试剂盒配套设备的CE认证需要满足欧盟体外诊断医疗器械指令98/79/EC（IVDD）或欧盟体外诊断医疗器械指令2017/746/EU（IVDR将于2022 年5 月26 日实施，取代IVDD）。

欧盟将大部分新冠试剂盒配套设备归类为other类体外诊断医疗器械，可采取制造商自我宣告（DOC），在产品上贴CE标志出口欧盟，也可以向公告机构提交技术文件进行评审。

新冠试剂盒配套设备CE(IVDD)认证流程如下：

建立ISO13485质量管理体系

（自愿）

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准备产品CE技术文档

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产品检测

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自我宣告（DOC）

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欧盟代表注册

中检华通威提供专业的新冠试剂盒配套设备检测认证服务，欢迎咨询400-963-0755。